医疗器械行业研究报告
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文/永利集团304浏览器医疗器械猎头团队
一、 行业简介
根据2021 年6 月1 日国务院发布最新修订《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:
(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;
(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;
(四)生命的支持或者维持;
(五)妊娠控制;
(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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二 、产品分类
1、按风险等级分类:第一类、第二类和第三类。
A、第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。
B、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。
C、第三类是植入人体,用于支持、维持生命,具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。
2、按结构特征、是否接触人体以及使用形式分类:无源接触人体器械、无源非接触人体器械、有源接触人体器械、有源非接触人体器械。
A、无源接触人体器械,包括液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
B、无源非接触人体器械:包括护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
C、有源接触人体器械:包括能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
D、有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。具体包括临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
3、按功能分类:诊断性和治疗性医疗器械。
A、诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等。
B、治疗性包括普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光治疗机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射治疗机械(如深部X光治疗机、钴60治疗机、加速器、伽码刀、各种同位素治疗器等)。
C、其它类:微波、高压氧等等。
4、按用途分类
包括IVD、心血管、影像、骨科、眼科、整形、内镜、药物传输、牙科、创伤护理、医疗软件、糖尿病、肾病、耳鼻喉科、神经外科、其他。
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三、产业链全景
1、产业链结构图
医疗器械产业链主要分为三个部分:上游零部件制造、中游医疗设备及耗材制造、下游临床检验及终端使用。详见下图1:
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2、产业链全景图谱
在每个产业链中,都具有代表性企业,具体如下图2:
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近年来,中国医疗器械产业发展较快,但高端医疗器械依旧依赖进口。
中国医疗器械产业链代表性企业集中于广东、上海、山东、北京、江苏等地区,广东已逐渐形成医疗器械产业集群。
深圳市几乎集中了全省主要的医疗器械行业高技术企业,已逐渐成为我国大型精密医疗器械和医用电子仪器设备的重要生产基地。
3、2021年医疗器械行业100强
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4、全球知名医疗器械企业
美敦力、强生、雅培、GE、西门子、飞利浦、史赛克、罗氏、BD、波科等。
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四、市场规模
预计2024年销售额高达5945亿美元,2017年IVD领域销售额高达526亿美元,2021年中国市场规格为7859亿元。
美敦力公司在2017年销售额为266亿美元,在2019年我国医疗器械上市企业营收TOP18排行榜中,迈瑞医疗以165.56亿元的营收稳居第一,新华医疗和迪安诊断分别以87.67亿元和84.53亿元的营收位居第二、第三。
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五、商业模式
根据珠海健帆生物和迈瑞医疗两家龙头企业提交的《招股说明书》显示,医疗器械企业的经营模式基本都是通过自建营销队伍进行学术推广、专家论坛等方式,以培育市场需求并指导用户掌握相关的临床操作技术,采用经销商买断式的销售模式,由经销商采购产品并销售给医院,产品的研发(自主研发与联合研发相结合)、生产到市场开发、推广及产品售后服务等由医疗器械企业自行负责完成,从而盈利的。
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六、紧切岗位
根据科锐国际发布的《2021人才市场洞察及薪酬指南》的信息来看,医疗器械行业人才缺口主要是研发总监、市场总监、政府事务、商务等。
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七、人才薪酬
国内企业研发总监薪资在60-100万元,涨幅为25%;外资产品经理/高级产品经理年薪在40-70万元,涨幅在20-25%。具体如下图:
图/科锐国际
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